日期：2025-07-12 11:45:15
美东时间周五早间，Capricor Therapeutics股价一度暴跌40%。该公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝批准其治疗心脏病的细胞疗法。
FDA在“完整回复函”中指出，该疗法Deramiocel提交的证据未达到疗效要求，并要求提供更多数据。Capricor原本寻求获批治疗杜氏肌营养不良患者的心肌病（一种心肌疾病）。杜氏肌营养不良是一种以进行性肌肉退化为特征的遗传性疾病。
这封回复函比FDA原定的8月31日优先审评日期提前了一个多月发出。
Capricor计划在第三季度重新提交申请，并补充正在进行的后期研究数据。
JonesTrading分析师Catherine Novack此前表示，由于咨询委员会会议突然取消，以及细胞疗法主要监管机构生物制品评价与研究中心（CBER）关键官员被解职，8月获批的可能性很低。
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责任编辑：张俊 SF065
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